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ICAS英格尔检测:药企解决原料药研发难题,可尝试这一招

即时 2018-09-05 19:19:23来源:编辑:

  原料药价格暴涨既刺激了制药企业的敏感神经,也激发了原料生产企业的研发动力。据悉,我国的成品药有1500种原料药,其中50种原料药只有一家企业取得生产审批资格。作为认证检测分析技术服务机构ICAS英格尔医药健康实验室,致力于解决要求在原料药研发领域提供坚实的技术支撑。

  目前,市场上部分原料药价格疯涨的现实来看,除了原材料成本上涨等因素外,人为操纵造成垄断、联合抬价的迹象已经凸显。我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》,明确了相关经营者不得就短缺药品和原料药实施捏造散布涨价信息、囤积居奇、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。

  ICAS英格尔医药健康实验室介绍,除了从源头上消除原料药生产的批文依赖,拆除不必要的行政藩篱,使原料药市场供应和竞争都更加充分,激发药企原料药研发的积极性,才是根治原料药企业垄断的治本之法。

  新政策将放开对原料药生产的单独审批,改为备案管理,这或将成为破解原料药市场乱象的关键所在。今后,制剂企业并购、联合原料药,自己生产原料药或是趋势。而在这一过程中,企业原料药研发的借助第三方技术服务平台的力量,来降低研发风险。

  ICAS英格尔医药健康服务致力于在制药和生物医药等行业,产品质量安全直接关系到人类健康,更应严格符合相关法规要求,并通过专业技术确保产品安全性和有效性,助力药品生产企业从原料到研发和生产等各环节严把质量关,缩短上市周期。

  医药健康服务涉及药品和包装材料等的标准化检测,主要针对药典、国标、企业质量标准等;药品和包装材料等非标检测,原料药、辅料的定性定量测试、杂质解析、包装材料异物分析等;方法学开发与验证,元素杂质、含量、溶剂残留、微生物限度等;药品与包材的相容性研究,按照CDE发布指导原则、YBB00142002,避免安全事件的发生。

  www.icasiso.com

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